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　  一、在第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“医药卫生体制改革相关配套文件”第四要点“药品电子监管的规定”中，新增《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号)作为考试内容。文都独家整理2014执业药师药事管理与法规部分新增知识点具体内容：

　　具体内容：

　　一 药品监督管理部门

　　2013年《国务院机构改革和职能转变方案》:组建国家食品药品监督管理总局。为加强食品药品监督管理，提高食品药品安全质量水平，将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。

　　药品监督管理机门是国家药品监督管理的行政机关，主要依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效的监督管理。

　　要点一、国家药品监督管理部门的职责

　　根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2013〕14号)，设立国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。

　　一、职能转变

　　(一)取消的职责。

　　1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

　　2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

　　3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

　　4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。

　　5.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

　　(二)下放的职责。

　　1.将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。

　　2.将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

　　3.将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

　　4.将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

　　5.将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

　　6.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。

　　(三)整合的职责。

　　1.将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。

　　2.将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。

　　3.将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。

　　4.将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。

　　5.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。

　　(四)加强的职责。

　　1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

　　2.加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

　　3.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。

　　4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

　　二、主要职责

　　(一)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

　　(二)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

　　(三)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

　　(四)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

　　(五)负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

　　(六)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

　　(七)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

　　(八)指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

　　(九)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

　　(十)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

　　三、内设机构

　　根据上述职责，国家食品药品监督管理总局设17个内设机构：办公厅、综合司(政策研究室)、法制司、食品安全监管一司、食品安全监管二司、食品安全监管三司、药品化妆品注册管理司(中药民族药监管司)、医疗器械注册管理司、药品化妆品监管司、医疗器械监管司、稽查局、应急管理司、科技和标准司、新闻宣传司、人事司、规划财务司、国际合作司(港澳台办公室)。

　　要点二 药品监督管理其他相关管理部门的职责

　　根据现行法律法规和国务院办公厅印发相关部委的主要职责内设机构和人员编制规定(简称“三定方案”)，药品监督管理工作涉及多个政府职能部门，除药品监督管理部门以外还涉及到以下行政管理部门。

　　(一)与农业部的有关职责分工。农业部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门监督管理。农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

　　(二)与国家卫生和计划生育委员会的有关职责分工。1.国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。国家卫生和计划生育委员会会同国家食品药品监督管理总局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。国家食品药品监督管理总局应当及时向国家卫生和计划生育委员会提出食品安全风险评估的建议。国家卫生和计划生育委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向国家食品药品监督管理总局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，国家食品药品监督管理总局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的，国家卫生和计划生育委员会应当尽快制定、修订。完善国家食品安全风险评估中心法人治理结构，健全理事会制度。2.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会组织国家药典委员会，制定国家药典。3.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。

　　(三)与国家质量监督检验检疫总局的有关职责分工。1.国家质量监督检验检疫总局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报质量监督部门，质量监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。2.国家质量监督检验检疫总局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。国家质量监督检验检疫总局应当收集、汇总进出口食品安全信息，并及时通报国家食品药品监督管理总局。境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响，或者在进口食品中发现严重食品安全问题的，国家质量监督检验检疫总局应当及时采取风险预警或者控制措施，并向国家食品药品监督管理总局通报，国家食品药品监督管理总局应当及时采取相应措施。

　　(四)与国家工商行政管理总局的有关职责分工。食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监督管理部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告，应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议，工商行政管理部门应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。

　　(五)与商务部的有关职责分工。1.商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，国家食品药品监督管理总局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。2.商务部负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，国家食品药品监督管理总局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。3.商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家食品药品监督管理总局同意。

　　(六)与公安部的有关职责分工。公安部负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。国家食品药品监督管理总局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监督管理部门应当予以协助。

　　二　药品技术监督管理机构

　　药品技术监督管理机构是药品监督管理的组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。本章主要介绍与执业药师工作直接相关的药品技术监督管理机构，主要包括：中国食品药品检定研究院，国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、食品药品审核查验中心、执业药师资格认证中心及国家中药品种保护审评委员会等。

　　要点一、中国食品药品检定研究院(总局医疗器械标准管理中心)

　　中国食品药品检定研究院的主要职责为：

　1.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。2.承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。3.承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。4.承担生物制品批签发相关工作。5.承担药品、医疗器械和餐饮服务食品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制修订的技术复核与验证工作，承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订工作。6.承担药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器的注册检验、监督检验、委托检验、复验及技术检定工作，以及承担相关国家标准制修订的技术复核与验证工作。7.负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。8.负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。9.承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和供种工作。10.承担有关药品、医疗器械和保健食品广告以及互联网药品信息服务的技术监督工作。11.承担全国食品药品监管系统检验检测机构的业务指导、规划和统计等相关工作，组织开展药品研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的药品检验检测机构及人员的业务指导工作。12.组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关标准研究以及安全监测和质量控制新方法、新技术研究。13.承担国家食品药品监督管理局科技管理日常工作，承担保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关专家委员会的日常工作。14.承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究。15.组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关检验检测工作的国际交流与合作。16.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　要点二、国家药典委员会

　　国家药典委员会的任务和职责为：1.编制《中国药典》及其增补本。2.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。3.负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。4.负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。5.负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。6.负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行;负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。7.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　要点三、药品审评中心

　　药品审评中心是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为：1.国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。2.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件;参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。3.受国家食品药品监督管理局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导;为基层药品监管机构提供技术信息支撑;为公众用药安全有效提供技术信息服务。4.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　要点四、药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)

　　药品评价中心是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为：1.承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。2.参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。3.承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。4.承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。5.开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。6.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　要点五、食品药品审核查验中心

　　食品药品审核查验中心是国家食品药品监督管理总局的直属机构。主要职责为：1.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。2.对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。3.受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查;负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导;协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。4.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。5.承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。6.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　要点六、执业药师资格认证中心

　　执业药师资格认证中心是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为：1.承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。2.受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。3.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　要点七、国家中药品种保护审评委员会

　　国家中药品种保护审评委员会是国家食品药品监督管理总局直属事业单位。主要职责为：1.负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。2.负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。3.配合国家食品药品监督管理总局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。4.负责组织保健食品的技术审查和审评工作。5.配合国家食品药品监督管理总局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。6.协助国家食品药品监督管理总局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。7.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。